1. 임상시험이란 무엇인가요?

임상시험(Clinical Trial/Study)는 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동/약력/약리/임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험은 과학적으로 타당해야 하며, 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정과 국내 임상시험관리기준 및 국내외 관련 규정에 따라 수행되어야 합니다.

보라매병원에서 시행되는 모든 임상시험 및 임상연구는 보라매병원 IRB의 승인을 받아야 하며, 연구대상자가 연구 참여를 자발적으로 결정하게 되면 임상시험/연구와 관련한 '연구대상자 설명문'을 제공 받게 됩니다. 

자세한 내용은 첨부된 '임상시험 FAQ'를 참고하시기 바랍니다.

2. 이 병원에서 임상시험에 참여해도 괜찮을까요?

서울특별시 보라매병원은 1997년부터 임상시험 위원회의 규칙 및 개정을 시작으로, 서울대학교 의과대학과 서울대학교 4개 병원(서울대병원, 분당서울대병원, 보라매병원, 서울대병원 강남센터)은 단일 정책으로 연구대상자보호프로그램 거버넌스 시스템을 구축하여 동일한 표준운영지침(SOP)를 사용하고 있습니다.

 <임상연구윤리센터 및 IRB 연혁>

1997. 06  임상시험심사위원회 규칙 및 내규 제정

2007. 04  IRB SOP 제정 (Ver 1.0)

2011. 09  피험자보호센터 개소 (現. 임상연구윤리센터)

2012. 12  AAHRPP 인증 (2015년 재인증, 2020년 3차 인증 획득)         

2013. 08  서울대/분당서울대/보라매병원 공동IRB 협약 체결

2021. 07  중앙임상시험심사위원회 협약 체결 완료

2021. 08  체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시기관 지정 완료

2022. 03  IRB 평가인증 완료 (보건복지부 주관)

2022. 04  첨단재생의료 실시기관 지정 완료

3. 임상연구윤리센터는 무슨 역할을 하나요?

연구대상자보호프로그램을 통합하고 운영하는 부서로서, 기관의 모든 연구자가 수행하는 임상연구의 연구대상자 안전, 권리, 복지를 보호하기 위한 일련의 업무를 관리하는 센터입니다.

연구의 과학적, 윤리적 측면을 평가하는 의학연구윤리심의위원회(IRB; Institutional Review Board)를 운영하며,

연구진 및 연구대상자 교육과 연구와 관련된 윤리 정책을 개발하여 연구대상자의 안전 보장 및 연구의 신뢰성을 제고하는 데 기여합니다.

4. 의학연구윤리심의위원회(IRB; Institutional Review Board)가 무엇인가요?

인간을 대상으로 하는 연구에서 윤리적인 측면을 검토하고 연구대상자의 안전, 권리, 복지를 보호하기 위해 설립된 독립된 위원회입니다.

인간대상연구 실시하기 위해서는 반드시 기관의 IRB 승인을 받아야만 시작할 수 있습니다.

의학계 위원 뿐만 아니라 일반인의 관점으로 연구를 심의하는 비의학계 외부위원으로 구성되어 있어, 연구의 과학적 타당성과 윤리적인 측면을 동시에 검토하여 연구대상자의 안전과 권익을 지키는 기구입니다.

5. AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs) 인증 기관

AAHRPP 인증은 연구윤리의 높은 표준을 따르는 기관에게 주어지며, 인증을 받은 기관은 연구 활동에 대한 신뢰성과 투명성을 갖추었다고 볼 수 있습니다.

서울특별시 보라매병원은 국제 연구대상자 보호 프로그램 인증협회인 AAHRPP로부터 3차 인증(2012년, 2015년, 2020년)까지 획득한 기관입니다.

이는 IRB 전문간사 및 행정간사의 전문성, 점검(Audit) 및 교육을 통한 질 향상 활동 등에 본 기관이 강점을 가졌음을 나타냅니다.

6. 관련 연락처

-임상시험에서 발생한 문제, 우려, 질문에 대하여 상의가 필요한 경우, 시험책임자 또는 담당자에게 언제든지 문의하실 수 있습니다.

 ▷ 전화 : 제공받은 설명문 확인

-시험자나 연구간호사에게 알리기 곤란한 상황 또는 참여자의 권리, 복지에 관한 문제, 우려, 질문이 있는 경우 아래의 의학연구윤리심의위원회(IRB) 또는 임상연구윤리센터로 연락 주시기 바랍니다.

 ▷ 전화 : 02)870-1851~3

 ▷ 메일 : brmhrppqa@gmail.com

 ▷ 홈페이지 : https://bris.brmh.org