비만치료제 임상시험 대상자 모집

과체중 및 비만 환자에서 HSG4112를 12주 경구 투여한 후 안전성 및 유효성을

평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 제 2a상 임상시험

1. 임상시험 목적

시험약(HSG4112)이 체중에 미치는 영향 및 안전성과 내약성을 평가합니다.

2. 임상시험 방법

* 시험군(HSG4112 투여군) 또는 대조군(위약 투여군)에 3:1로 무작위 배정됩니다.

* 선별검사(BMI, 실험실적 검사 등)로 임상시험 참여가 가능한 대상자는 임상시험용의약품을

  교부받습니다.

* 임상시험용의약품은 첫 식사 이후 1일 1회 (3정)투여합니다.

* 임상시험 기간 동안 약동학적 검사를 위한 채혈을 최대 4회 실시합니다.

* 선별검사를 포함하여 최대 20주동안 임상연구에 참여합니다. 최소 6회, 최대 7회의 병원

  방문이 예정되어 있으며, 방문횟수는 대상자의 상태에 따라 변경될 수 있습니다.

3. 대상자 선정기준

* 만 19세이상 70세 이하인 성인 남녀(임부/수유부 제외)

* 체질량지수(BMI)가 30.0 이상 39.9 이하이며 동반질환이 있거나 없는 자, 또는 BMI 27.0

  이상 29.9 이하이며 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환, 당분대성, 수면 무호흡 등)

  이 1개 이상 있는 자

* 남성은 마지막 임상시험용 의약품 투여일 이후 90일까지 자녀를 가질 계획이 없는 자

* 최근 3개월동안 체중 5% 초과되는 감소 또는 증가 이력 있는 자는 제외

4. 예측 가능한 부작용

* 임상시험결과(시험약[HSG4112]) : 구내염, 두통, 발열, 생리불순, 설사, 소화불량,

  어지러움, 오심 등의 이상반응이 발생하였습니다.

  모든 이상반응은 경증(mild)으로 판단되었으며 중대한 이상반응은 없었습니다.

* 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.

5. 참여문의

임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법 등에 대한 자세한 내용은

서울특별시 보라매병원 시험책임자 오범조 (Tel: 010-5311-2682)에게 문의하시기 바랍니다.